2003年,国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出,“儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”
国家药监局发布、今年6月9日截至反馈意见的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中,对儿童用药和罕见病药品的研发和创新给出鼓励措施。其中,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市;对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期。
值得一提的是,目前,国际上的先进经验是将建模与仿真应用于临床试验。模型模拟在儿科人群药物研发中常用于成人数据外推,药物剂量选择等方面。即利用已有的成人药效分析整合多方面数据,简化临床试验设计,为推动人群用法用量打基础。《世界杯彩票购买流程》 “另起炉灶或完全照搬国外医科院模式,都不可取。”熊思东认为,医科院的建设涉及人才结构、本土医疗资源、政策导向等多种因素,各地差异度很大,要充分了解当地医疗需求,因地制宜建设医科院。“有些医疗基础比较弱的地方购买动辄上亿元一台的天价医疗设备,结果发现连基本运行仪器的技术人员都没有。这些医疗设备变成摆在橱窗里的展示品,难以发挥应有作用。”他说。
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然而,就在许家印传言发酵的同时,疑似恒大汽车内部发布“停工留职通知书”的截图也在流传。据媒体2日报道,恒大汽车广州工厂已出售给广州某国资车企,内部要求全部员工在今年12月底前搬往天津。/p>