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  刘毅说,现在的儿童临床试验知情同意书和成人版的几乎一样,没有什么实质性内容改动,对成人而言没有理解难度,但很多儿童看不懂。他所在医院要求6~8岁孩子需要做到口头知情,8岁以上做到书面知情,也就是把儿童的知情权尽量儿童化。但现有的儿童知情同意书显然达不到目的,儿童基本是被动签字,知情同意更多体现的是家长的意愿而非儿童本身。

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  2019年,美国食品药品管理局(FDA)批准的48种新药中,只有6种被批准用于儿科人群。一款药物从最初实验室研究到最终摆放到药柜销售,平均需要花费12年时间。对儿童药物而言,这一时间在不同国家存在滞后。去年,美国和日本的研究发现,相较这个平均值,美国批准儿科药物的滞后时间是8至10年,日本的滞后时间则为2年多。

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