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时间:2024-07-14 02:25:20来源:顺平问答网责任编辑:中国题彩

  2004年2月,原国家食品药品监督管理局出台《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,此后,越来越多的机构获得儿童药物临床试验资格认证。2018年7月,国家药监局对药物临床试验审评审批作出调整,由审批制改为备案制。申请人申报药物临床试验,自申请受理并缴费之日起60日内,未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交方案开展药物临床试验。

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  刘毅是首都儿科研究所附属儿童医院GCP(临床试验质量管理规范)办公室质控员、副主任药师,参与该院临床试验项目的日常管理。他所接触的儿童临床试验中,除了难治疾病及罕见病外,很多家长不愿让孩子成为受试者。北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任梁宇光对《中国新闻周刊》说,儿童临床试验大多数时候需要征得其监护人的同意,因而决定权往往在家长,而家长群体间对临床试验的认知差距较大。由于招募难,整体来看,儿童临床试验招募的受试者人数比成人较少。《雷火竞技app》  近距离看到“最可爱的人”的英勇与顽强,陆柱国决定:“我不走了,我要留在这里,把上甘岭的英雄们写成小说,让全国人民、全世界人民都知道他们是些什么样的人,是为什么在打仗,是在怎样的条件下打仗,是怎样打赢这场仗的。”

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  上世纪90年代以来,美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定,所有新药在上市前必须提交儿童试验计划,并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期,其中治疗罕见病的药品,专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划,同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。/p>

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