根据《药品管理法》,在中国生产原料药需获得药品生产许可证,符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审,与相关制剂进行关联审批,获批准后才能进入市场。
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