2003年，国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出，“儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。”

　　今年5月，发表在《儿科药学杂志》一项研究对国内14所儿科临床试验机构进行问卷调查，发现超过一半机构的质控标准未能覆盖临床试验全过程。另外，多数机构3年内承接药物临床试验项目仅十余项，承接儿科项目的临床试验机构比较集中。

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　　刘毅说，一款药品从最初设计到最终用到患者身上周期很长，药品上市只是迈出了第一步，之后还要经历医保准入、政府招标采购、医院采购等诸多环节，现有的专利保护时间并不足以覆盖这么长时间，药企很难在短期收回研发成本。“国外在这块已经先走一步。”他说。/p>