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作者 世界杯奖金
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梁宇光称,儿童不是“小大人”,而是一个异质的群体。从新生儿到青少年,其疾病的表现往往与成年人不同,疾病谱也与成年人不同,甚至在儿童不同年龄段,其生理、发育、心理和药理学特征也不同。所以儿科临床试验可能需要在不同年龄段的儿童中进行,这是与成人临床试验设计方面的一个不同点。另外,不是所有临床试验都可以在儿童中进行,比如药物的I期临床试验,主要是判断药物的毒性副作用,一般只在健康成年人群中进行,是不允许在儿童中开展的。
受试者每次到医院访视的时间点,即受试者临床试验期间每次到医院的就诊时间,成人和儿童的要求也有所不同。刘毅说,关于访视,对于成人来说,并没有太多特殊要求,而对于儿童到医院就诊来讲,往往需要家长陪同。因此,相比其他时间,访视时间点定在节假日,患儿依从性更好。但现实中,绝大多数儿童试验临床方案都是成人方案的“翻版”,几乎没有专门针对儿童设计的临床试验方案,因此对访视点的考量也不会那么细致。这也意味着儿童临床试验的进展和效果会打折扣。
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临床Ⅰ期被视为药物临床试验中最危险的环节。赵立波说,一款药物通常先在成人中做一定的剂量爬坡和耐受性试验,缩小指标范围,相当于为儿童打了个“前战”。一般儿童临床试验多从Ⅱ期、Ⅲ期开始做,Ⅰ期的药物的耐受性和药代动力学研究更多是和Ⅱ期、Ⅲ期融合在一起,这样能使患儿尽可能少地参与试验,在更短时间内受益。
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