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2024-09-13 07:43:42 来源:世界杯赛制参与互动参与互动

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  刘毅是首都儿科研究所附属儿童医院GCP(临床试验质量管理规范)办公室质控员、副主任药师,参与该院临床试验项目的日常管理。他所接触的儿童临床试验中,除了难治疾病及罕见病外,很多家长不愿让孩子成为受试者。北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任梁宇光对《中国新闻周刊》说,儿童临床试验大多数时候需要征得其监护人的同意,因而决定权往往在家长,而家长群体间对临床试验的认知差距较大。由于招募难,整体来看,儿童临床试验招募的受试者人数比成人较少。

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  邬征是上海一家长期从事儿童药研发企业的负责人。截至6月末,他公司研发的一款治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的特效药已经完成Ⅲ期临床试验,11月,该企业已向国家药监局提交新药上市申请,目前在受理阶段。全球范围内,针对呼吸道合胞病毒尚无特效药,患病人群主要集中在婴幼儿和老人。他告诉《中国新闻周刊》,这一款药物从最初新药筛选到如今已过去14年,公司累计投入数亿元,目前仍处于无收入阶段。这过程中,临床试验费用约占研发总投入的80%。

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  今年6月,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示,去年2033项登记的新药临床试验中,仅有61项在儿童中开展,占比3.0%。过去近三年,仅在儿童中开展的新药临床试验,也基本维持在这一比例。

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