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2024-11-23 01:07:29 | 来源:来源:鸭脖app在线下载网址进入
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“招募的难度主要取决于疾病的特征、临床研究的性质和药物本身的安全、有效性。”赵立波说,比如肿瘤类药物临床试验的受试者招募相对容易,其他一般疾病药物的试验相对难招,即便招到了,用药后的随访,患儿及其家属依从性也很差。
儿童临床试验开展的过程,简单说,即药企在完成药物临床前实验阶段后向国家药监局提交申请,审批通过后联系药物临床试验基地,也就是具备临床试验资格的医院,并提交临床试验方案。院方审核并完善临床试验方案后,进行受试者招募,开展临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验。如果是新药,上市后还要进行临床Ⅳ期研究,以进一步确认该药物的安全性和有效性。
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