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值得一提的是,目前,国际上的先进经验是将建模与仿真应用于临床试验。模型模拟在儿科人群药物研发中常用于成人数据外推,药物剂量选择等方面。即利用已有的成人药效分析整合多方面数据,简化临床试验设计,为推动人群用法用量打基础。
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千亿平台 今年5月,发表在《儿科药学杂志》一项研究对国内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,发现超过一半机构的质控标准未能覆盖临床试验全过程。另外,多数机构3年内承接药物临床试验项目仅十余项,承接儿科项目的临床试验机构比较集中。
“国外目前在政策制定、提高企业收益、解决临床试验操作难题这三方面形成了一个相对良性的闭环,使得儿童临床试验的运行较为顺畅。国内基本上都还在学习阶段。”赵立波说,国家层面也看到了存在的问题,近年来出台的一系列法律法规来也确实起到了促进和帮扶作用,但未来仍需更多时间,多方合力将儿童临床试验开展好。
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