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2024-07-02 14:37:36 | 来源:来源:在哪买世界杯靠谱
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儿童临床试验开展的过程,简单说,即药企在完成药物临床前实验阶段后向国家药监局提交申请,审批通过后联系药物临床试验基地,也就是具备临床试验资格的医院,并提交临床试验方案。院方审核并完善临床试验方案后,进行受试者招募,开展临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验。如果是新药,上市后还要进行临床Ⅳ期研究,以进一步确认该药物的安全性和有效性。
今年5月,发表在《儿科药学杂志》一项研究对国内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,发现超过一半机构的质控标准未能覆盖临床试验全过程。另外,多数机构3年内承接药物临床试验项目仅十余项,承接儿科项目的临床试验机构比较集中。
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