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2024-11-09 00:49:11 | 来源:来源:14场足球最新对阵表
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邬征公司研发的针对RSV的儿童药属于口服剂型,微甜,可以直接将胶囊内的小颗粒混在食物中给患儿喂食。在他看来,单独研发一种儿童剂型需要几百万元,做出儿童剂型是临床开发的第一步,“后续还要通过儿童临床试验验证药物的安全性和有效性,这样一来,后续开销至少上千万元起步”。
《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中也鼓励采用定量药理学建模的方式进行儿科人群剂量的模拟和预测。该文件指出,成人临床试验疗效数据能否外推以及如何外推,取决于目标适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿科人群间是否相似,以及药物的体内暴露效应关系在成人和儿科人群间是否相似。如果两者均不相似或无法确定,就无法外推成人疗效数据,需要开展全面系统的儿科人群药物临床试验。
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