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  上世纪90年代以来,美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定,所有新药在上市前必须提交儿童试验计划,并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期,其中治疗罕见病的药品,专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划,同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。

  随着防疫措施的优化,各类管控措施都在松动。12月以来,杭州、长春、上海等陆续宣布取消“落地检”措施。12月7日,上海宣布优化调整来沪返沪人员防控措施,其中提到抵沪后不再实施 “落地检”“三天三检”和“第5天进行1次核酸检测”;未开展“落地检”“三天三检”的,不再对其“随申码”赋黄码。

  通常做完一款成人药的临床试验后,国家药监局会鼓励药企增加儿童适应症。但由于儿童生理和心理的特殊性,药物给药途径、剂型、规格、口感气味等方面要求较高,这使得儿童用药的研发成本加大。“现在大部分儿童用的药仍然是苦的。如果药企想要研发一款针对儿童的药物剂型,至少需要在成人临床研究的基础上,外加几百万元才能做下来。”赵立波说。天博体育登录入口 - 通用APP

  杜斌是国家卫健委高级别专家组成员、中国医学科学院北京协和医院副院长,北京协和医院内科重症医学科主任。杨维中为中华预防医学会副会长、中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院执行院长。

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