南方蚊子变少了？或热死或北上避暑
2024-10-17 23:04:29 | 来源：来源：体彩
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通常做完一款成人药的临床试验后，国家药监局会鼓励药企增加儿童适应症。但由于儿童生理和心理的特殊性，药物给药途径、剂型、规格、口感气味等方面要求较高，这使得儿童用药的研发成本加大。“现在大部分儿童用的药仍然是苦的。如果药企想要研发一款针对儿童的药物剂型，至少需要在成人临床研究的基础上，外加几百万元才能做下来。”赵立波说。
“数据外推在胃食管反流（奥美拉唑）等治疗领域均有应用案例。”2021年11月，国家药监局药品审评中心发布的《模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略》一文曾举例，在整合成人数据的基础上，开展50例0~17岁患者的多剂量药物动力学研究，推动了奥美拉唑儿科人群用法用量的批准。不过，即便有这样的先例，如果成人临床试验数据不够充分，可能仍需开展常规的儿童临床试验。
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