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  2021年,美国FDA药物评价和研究中心统计了美国FDA在2012年至2020年275项涉及儿科人群用药的申请,发现约50%申请使用了模型模拟的方法,其中76.4%成功批准了儿科使用剂量。FDA在2017年1月至2019年6月批准的涉及儿科用药的64个品种,均使用了模型。

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买球规则  而且,目前国内还缺乏针对“使用临床试验药物对儿童生长发育影响”的长期随访数据。2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中提到,“有些药物在获准上市前已开展了儿科人群药物临床试验,无论该药物是否继续儿科应用的开发,上市后均应继续对暴露于该药物的儿科受试者进行长期随访,收集其对生长发育影响的数据。”

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世界杯足球赌球蹬aac8-net李  2003年,国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出,“儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”

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