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2024-08-05 19:28:53 | 来源:来源:世界杯怎么样买彩票
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上世纪90年代以来,美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定,所有新药在上市前必须提交儿童试验计划,并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期,其中治疗罕见病的药品,专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划,同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。
截至目前,刘毅所在的首都儿科研究所仅开展过1次专门的儿童临床Ⅰ期试验。据统计,全国范围内,从2014年5月至今年6月,在国家药监局药品审评中心注册的270多项儿童临床试验中,涉及的Ⅰ期儿童临床试验仅10余项,占比不足4%。成人在临床Ⅰ期需要每1~2小时抽一次血,一天抽血十多次,如此密集的采血频率很难落实到儿童身上,患儿及其家属的依从性也可能因此变差。
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