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世界杯德国日本预测

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2025-01-03 00:39:37 来源:世界杯德国日本预测参与互动参与互动

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  上世纪90年代以来,美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定,所有新药在上市前必须提交儿童试验计划,并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期,其中治疗罕见病的药品,专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划,同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。

  2021年,美国FDA药物评价和研究中心统计了美国FDA在2012年至2020年275项涉及儿科人群用药的申请,发现约50%申请使用了模型模拟的方法,其中76.4%成功批准了儿科使用剂量。FDA在2017年1月至2019年6月批准的涉及儿科用药的64个品种,均使用了模型。世界杯德国日本预测

  刘毅分析说,当药品推向市场后,药品的安全风险实际上被转移到了医生和院方。像儿童高血压、糖尿病等这类没有儿童剂型药品的疾病,医生开药时可能会涉及超说明书用药,一旦患者出现用药安全问题,研发药企需要承担的责任很少,因此企业对增加药物说明书适应症的动力不足。

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