洪涝灾害已致江西36.5万人受灾
2024-09-16 08:45:40 | 来源：来源：世界杯彩票软件
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刘毅说，现在的儿童临床试验知情同意书和成人版的几乎一样，没有什么实质性内容改动，对成人而言没有理解难度，但很多儿童看不懂。他所在医院要求6~8岁孩子需要做到口头知情，8岁以上做到书面知情，也就是把儿童的知情权尽量儿童化。但现有的儿童知情同意书显然达不到目的，儿童基本是被动签字，知情同意更多体现的是家长的意愿而非儿童本身。
而且，目前国内还缺乏针对“使用临床试验药物对儿童生长发育影响”的长期随访数据。2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中提到，“有些药物在获准上市前已开展了儿科人群药物临床试验，无论该药物是否继续儿科应用的开发，上市后均应继续对暴露于该药物的儿科受试者进行长期随访，收集其对生长发育影响的数据。”
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