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2024-11-08 17:44:16 来源:koko体育app参与互动参与互动

  koko体育app  刘毅是首都儿科研究所附属儿童医院GCP(临床试验质量管理规范)办公室质控员、副主任药师,参与该院临床试验项目的日常管理。他所接触的儿童临床试验中,除了难治疾病及罕见病外,很多家长不愿让孩子成为受试者。北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任梁宇光对《中国新闻周刊》说,儿童临床试验大多数时候需要征得其监护人的同意,因而决定权往往在家长,而家长群体间对临床试验的认知差距较大。由于招募难,整体来看,儿童临床试验招募的受试者人数比成人较少。

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  2022年12月2日0—24时,河北省新增新型冠状病毒肺炎确诊病例15例(石家庄市);新增无症状感染者346例,其中石家庄市269例、秦皇岛市45例、廊坊市9例、张家口市5例、邯郸市5例、邢台市4例、沧州市3例、承德市2例、衡水市2例、雄安新区2例。治愈出院101例,无症状感染者解除医学观察2743例。

  即便一款儿童药能走到成功上市这一步,也还涉及后续的药品定价问题。欧美根据儿童药物的临床价值对药物进行定价,同种疾病的成人药和儿童药价格差异不大。邬征解释说,比如一名患者用药后可以提前治愈出院,这体现了药物的临床价值,国际上一般通过药物经济学模型推算出对应经济价值,最后体现在药物定价上。对比来看,目前国内儿童药物会参照成人药物定价,由于儿童药品本身用量较少,因而定价会相应降低。比如一款药儿童用量是成人的三分之一,按照这个用量差异,儿童药的价格可能会定为成人药的三分之一。

  《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中也鼓励采用定量药理学建模的方式进行儿科人群剂量的模拟和预测。该文件指出,成人临床试验疗效数据能否外推以及如何外推,取决于目标适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿科人群间是否相似,以及药物的体内暴露效应关系在成人和儿科人群间是否相似。如果两者均不相似或无法确定,就无法外推成人疗效数据,需要开展全面系统的儿科人群药物临床试验。koko体育app

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