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2024-09-16 11:24:06 来源:m6米乐App参与互动参与互动

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  上世纪90年代以来,美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定,所有新药在上市前必须提交儿童试验计划,并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期,其中治疗罕见病的药品,专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划,同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。

  在这场历时43天、被称为“绞肉机”的战役中,敌我双方在面积仅3.7平方公里的两个高地进行激烈争夺。志愿军阵地平均每天落弹4万余发,上甘岭上的岩石被炸成了30厘米厚的粉沫,山头被削低了两米之多。

  而且,目前国内还缺乏针对“使用临床试验药物对儿童生长发育影响”的长期随访数据。2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中提到,“有些药物在获准上市前已开展了儿科人群药物临床试验,无论该药物是否继续儿科应用的开发,上市后均应继续对暴露于该药物的儿科受试者进行长期随访,收集其对生长发育影响的数据。”m6米乐App

  袁家军,男,汉族,1962年9月生,吉林通化人,1987年7月参加工作,1992年11月加入中国共产党,航空航天部第五研究院501部空间飞行器设计专业毕业,研究生学历,工学博士学位,研究员。

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