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  国家药监局发布、今年6月9日截至反馈意见的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中,对儿童用药和罕见病药品的研发和创新给出鼓励措施。其中,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市;对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期。

  国务院安委会要求有关成员单位开展专项督导检查,按照“管行业必须管安全”要求,指导服务地方因地制宜确定本行业领域的重大隐患和整治标准,制定本部门专项检查方案,因时制宜、因疫制宜开展多种形式专项督导。国务院安委会将加强对各地、各有关部门督促指导,派出工作组对工作情况开展重点抽查检查。

  发布会上,中国能源研究会副理事长兼秘书长孙正运表示,从氢能商用车辆示范的先行,到氢能工业车辆的创新应用,燃料电池行业正逐步构建应用端完整的产业链体系,意味着在原有的产业发展土壤上,又开拓了一片新的广袤疆土。米乐m6app苹果下载

  受试者每次到医院访视的时间点,即受试者临床试验期间每次到医院的就诊时间,成人和儿童的要求也有所不同。刘毅说,关于访视,对于成人来说,并没有太多特殊要求,而对于儿童到医院就诊来讲,往往需要家长陪同。因此,相比其他时间,访视时间点定在节假日,患儿依从性更好。但现实中,绝大多数儿童试验临床方案都是成人方案的“翻版”,几乎没有专门针对儿童设计的临床试验方案,因此对访视点的考量也不会那么细致。这也意味着儿童临床试验的进展和效果会打折扣。

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  刘毅是首都儿科研究所附属儿童医院GCP(临床试验质量管理规范)办公室质控员、副主任药师,参与该院临床试验项目的日常管理。他所接触的儿童临床试验中,除了难治疾病及罕见病外,很多家长不愿让孩子成为受试者。北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任梁宇光对《中国新闻周刊》说,儿童临床试验大多数时候需要征得其监护人的同意,因而决定权往往在家长,而家长群体间对临床试验的认知差距较大。由于招募难,整体来看,儿童临床试验招募的受试者人数比成人较少。

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