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　　2003年，国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出，“儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。”

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　　赵立波记得，两三年前，他还在北京儿童医院工作时，曾与血液科专家联合组织过一项针对血小板减少症患者儿的多中心临床试验。据他回忆，由于试验药物的有效性只有60%多，加上家长更担心孩子被分配到无活性药物的安慰剂组，患儿及家长的入组积极性不高，只招募到11名患儿，到最后剩下2名患儿，相当于超过80%的患儿在过程中选择了退出。